Serdecznie Gratuluję Chongqing Zotion pomyślnie przeszły testy certyfikacyjne ISO13485

Luty, 2015, Chongqing Zotion Dentistry Technology Co., Ltd. uzyskał certyfikat ISO 13485: 2003 wydany przez SGS. Uzyskano certyfikat ISO 13485: 2003, co oznacza, że ​​Zotion tworzy nową strefę produkcji w bloku z tlenku cyrkonu, osiąga nowy punkt orientacyjny w produkcji bloku cyrkonowego . Ustanowił solidne podstawy dla dostarczania klientom dobrej jakości bloków cyrkonowych.

Pełna nazwa normy ISO 13485: 2003 to "Urządzenie medyczne - wymagania systemu zarządzania jakością dla przepisów". Standardem jest projekt opracowany przez SCA / TC221 edical Quality Management and Technical General Requirements Technical Committee Committee. Opiera się na ISO9001: 2000. Norma określa wymagania systemu zarządzania jakością w powiązanej organizacji. Ale to nie jest wytyczna implementacji w branży sprzętu medycznego ISO9001.

Norma została szeroko wdrożona i stosowana na całym świecie od 1996 roku. Nowy standard ISO13485 został wydany 3 lipca 2003 roku. Inaczej niż ISO2009: 2000, ISO13485: 2003 jest standardem zarządzania odpowiednim dla prawa: nazwa jest wyraźnie wymagana dla systemu zarządzania jakością przepisów. Sprzęt medyczny jest nie tylko powszechnym produktem na rynku, jest nadal nadzorowany przez prawo i przepisy, takie jak FDA OF USA, MDD of Europe, oraz "Zasady zarządzania superwizją sprzętu medycznego" w Chinach. Dlatego standard musi być nadzorowany przez prawo i działający w otoczeniu regulacyjnym. Jednocześnie powinniśmy w pełni brać pod uwagę ryzyko związane ze sprzętem medycznym . Prosi o zarządzanie ryzykiem w całym procesie produkcji sprzętu medycznego. Tak więc oprócz specjalnego zastosowania, w rzeczywistości ISO13485 jest ISO9001 działa w środowisku przepisów medycznych.

Zdobył certyfikat, z jednej strony pokazuje system zarządzania bez zarzutu Zotion i zdolność do innowacji produkcyjnych. Kolejna strona, położyła fundamenty pod wejście na rynek międzynarodowy i wzmocniła spójność między Zotion a międzynarodowym systemem zarządzania jakością. Oznaczono, że Zotion będzie się rozwijał szybciej, lepiej i dłużej na podstawie międzynarodowego zarządzania